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I nostri standard non sono secondi a nessuno

4 May 2023

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Se hai lavorato in un laboratorio, anche non a lungo, probabilmente avrai sentito rimbalzare qua e là, come il pallone su un campo da calcio, il termine “fonte secondaria” riferito agli standard.  Ma che cosa definisce una fonte secondaria? Anzi: cosa significa "fonte"?

Gli standard di fonte secondaria vengono definiti dai vari settori o da un accreditamento,  eventualmente con ulteriori precisazioni date dall’accreditamento del cliente o dai suoi requisiti specifici.  Per quanto riguarda il termine "fonte", se ne sentono di tutti i colori: si possono considerare come fonte i materiali puri, il produttore dei materiali puri, i diversi lotti di materiali puri, il produttore dello standard, i vari lotti di standard... Chi più ne ha, più ne metta.  Da dove iniziare, quindi?

Due settori che hanno approcci molto simili agli standard di fonte secondaria sono quello ambientale e della cannabis.  Cominciamo con il mercato ambientale.

Anche se molti ritengono che sia la ISO-17025:2017 a delineare i criteri relativi alla fonte secondaria, la definizione effettiva che ritroviamo nel settore ambientale negli Stati Uniti proviene dallo standard dell’Istituto NELAC (TNI).  In particolare, una frase del volume 1, modulo 4, paragrafo 4.1.7.1.1 indica che tutte le calibrazioni iniziali devono essere verificate con uno standard reperito presso un secondo produttore o un lotto separato preparato in modo indipendente dallo stesso produttore.  In parole povere, gli standard di fonte secondaria sono standard preparati da un produttore diverso, oppure standard preparati dallo stesso produttore da materiali puri diversi, o ancora lotti indipendenti di materiali preparati dallo stesso produttore (per esempio, realizzati in una data diversa e/o da una persona diversa). 

Inoltre, i laboratori che effettuano analisi per il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) sono soggetti a ulteriori regolamentazioni.  Il Manuale del DoD sul sistema di qualità per i laboratori ambientali 5.3, volume 1, modulo 4, definisce un standard di fonte secondaria come uno standard ottenuto da un secondo produttore o da un secondo lotto dello stesso produttore ma ricavato da materiali puri diversi. 

Non sorprende, quindi, che il comparto della cannabis abbia preso spunto da quello ambientale, poiché i due hanno numerosi punti in comune.  Sebbene non esistano linee guida specifiche per quanto riguarda gli standard di fonte secondaria per l'industria della cannabis, i valutatori dei laboratori coinvolti concordano su questa priorità per quanto riguarda gli standard di fonte secondaria:

  • I requisiti statali e nazionali prevalgono su tutto.
  • Se possibile, rivolgersi a due fornitori diversi per lo stesso standard/concentrazione.
  • Se è disponibile un solo fornitore, due lotti diversi fabbricati con omogeneità, verifica e stabilità separate (si può avere la stessa materia prima perché non sempre è possibile trovare due fonti pure diverse).
  • Se in un dato momento esistono un solo fornitore e un solo lotto, il laboratorio può eseguire due diluizioni diverse (stesse concentrazioni, spesso preparate da personale diverso).

Qual è il ruolo di Restek nella ricerca di standard di fonte secondaria?  Per prassi, il team Restek addetto agli Standard di riferimento prepara due lotti indipendenti degli standard di riferimento a catalogo, da utilizzare per la calibrazione e per la verifica della calibrazione. I lotti indipendenti sono realizzati con materie prime pure ben caratterizzate, a cura di due tecnici che utilizzano bilance diverse con taratura NIST.  I due lotti preparati in modo indipendente vengono testati, dopo l’ampollazione, confrontando statisticamente ogni nuovo lotto con il lotto corrente o con quello prodotto in precedenza. 

Le materie prime pure utilizzate nella fabbricazione degli standard di riferimento di Restek sono testate con metodi cromatografici e non, per determinare l’identità e assegnare un valore di purezza.  Perché Restek analizza l'identità e la purezza dei materiali?  La nostra analisi interna ha dimostrato che le concentrazioni dei fornitori sono imprecise per circa il 5% delle materie prime pure in entrata, e in qualche caso anche identificazione ed etichettatura presentano degli errori,  che vengono corretti proprio grazie al nostro processo di caratterizzazione delle materie prime pure.  Il criterio di accettabilità di Restek per le materie prime pure corrisponde a una purezza pari o superiore al 98%, e prevede che le eccezioni siano esaminate e approvate dal nostro team di chimici.  Restek effettua una correzione ponderata di tutti i materiali che presentano una purezza inferiore al 99%.

A uso dei nostri clienti e dei soggetti incaricati dei controlli, i certificati degli standard di riferimento Restek indicano chiaramente il numero di lotto del prodotto, il nome del tecnico, la data di preparazione e il numero di serie della bilancia.  Altri elementi inclusi sono i numeri di lotto delle materie prime, la data di scadenza, le condizioni di stoccaggio e la dicitura "Standard di riferimento certificati" chiaramente visibile su tutti gli standard di riferimento che rientrano nei nostri ambiti di accreditamento ISO 17025 e 17034. 

Ma non finisce qui.  Se cerchi una fonte secondaria per standard di riferimento personalizzati oppure una fonte secondaria di una materia prima unica, affidati a  Restek: abbiamo tutti i programmi e l’esperienza necessari. 

La prossima volta che, durante un controllo, dovrai rendere conto dei tuoi standard di fonte secondaria, sarai in una botte di ferro.  Ti basterà mostrare il tuo certificato Restek.