Restlösemittel Klasse 2 - Mix A (2013 Rev) 0.35-19.4 mg/mL, DMSO, 1 mL/Ampulle
Restlösemittel Klasse 2 - Mix A (2013 Rev) 0.35-19.4 mg/mL, DMSO, 1 mL/Ampulle
Überblick
- Nachweis und Quantifizierung von Restlösemitteln nach USP <467> Klasse 2 in Arzneimitteln.
- Neu formuliert, um Cumol zu berücksichtigen, wurde im August 2013 in die USP <467> Klasse 2 Liste aufgenommen.
- Quantitativ getestet, um die Zusammensetzung und Stabilität zu bestätigen; eine ausführliche Begleitdokumentation liegt bei.
- Restek ist Ihr Komplettanbieter für die erstklassige USP <467> Restlösemittelanalyse: Referenzstandards, Rxi-624Sil MS (G43) und Stabilwax (G16) GC-Säulen, Inlet Liner, Zubehör, Anwendungen und mehr.
Weitere nach USP <467> zertifizierte Referenzmaterialien sind ebenfalls erhältlich.
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Die United States Pharmacopeia (USP) Allgemeines Kapitel <467> Residual Solvents ist eine weit verbreitete Kompendialmethode zur Identifizierung und Quantifizierung von Lösemittelrückständen in Arzneimittelsubstanzen, Drogenprodukten und Arzneimittelträgern. In dem Bemühen, die Richtlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) besser widerzuspiegeln, hat die USP eine umfassendere Methodik für die Prüfung auf Lösemittelrückstände angenommen - die aktuelle USP30/NF25. Die ICH veröffentlicht einen Leitfaden (Q3C), in dem die zulässigen Mengen an Lösemittelrückständen aufgeführt sind, die vorhanden sein dürfen. In der ICH-Richtlinie werden Lösemittelrückstände nach ihrer Toxizität in Klassen zusammengefasst. Bei den Verbindungen der Klasse 1 handelt es sich um krebserregende Verbindungen, die sowohl für den Verbraucher als auch für die Umwelt ein Risiko darstellen. Die Verwendung dieser Lösemittel ist zu vermeiden, aber wenn sie verwendet werden, müssen sie streng überwacht werden. Bei den Verbindungen der Klasse 2 handelt es sich um nicht genotoxische Karzinogene für Tiere, und die Konzentrationen dieser Verbindungen sollten begrenzt werden. Eine chromatografische Analyse ist sowohl für die Restlösemittel der Klasse 1 als auch für die der Klasse 2 erforderlich.
Dieses Gemisch spiegelt die Änderungen der USP <467> vom August 2013 wider und ersetzt die Restek Art.-Nr. 36271.
Acetonitrile (75-05-8), 2.05 mg/mL
Chlorobenzene (108-90-7), 1.8 mg/mL
Cyclohexane (110-82-7), 19.4 mg/mL
cis-1,2-Dichloroethene (156-59-2), 4.675 mg/mL
trans-1,2-Dichloroethene (156-60-5), 4.675 mg/mL
1,4-Dioxane (123-91-1), 1.9 mg/mL
Ethylbenzene (100-41-4), 1.84 mg/mL
Isopropylbenzene (cumene) (98-82-8), 0.35 mg/mL
Methanol (67-56-1), 15 mg/mL
Methylcyclohexane (108-87-2), 5.9 mg/mL
Methylene chloride (dichloromethane) (75-09-2), 3 mg/mL
Tetrahydrofuran (109-99-9), 3.6 mg/mL
Toluene (108-88-3), 4.45 mg/mL
m-Xylene (108-38-3), 6.51 mg/mL
o-Xylene (95-47-6), 0.98 mg/mL
p-Xylene (106-42-3), 1.52 mg/mL