Solvants résiduels, Classe 2 - Mélange A (rév. 2013), 0.35-19.4 mg/ml, DMSO, ampoule de 1 ml
Solvants résiduels, Classe 2 - Mélange A (rév. 2013), 0.35-19.4 mg/ml, DMSO, ampoule de 1 ml
Aperçu
- Pour l’analyse quantitative des solvants résiduels de Classe 2 de la méthode USP 467 dans les produits pharmaceutiques.
- Nouvelle composition comprenant le cumène rajouté dans la liste en Août 2013.
- Composition et stabilité garanties. Certificat d’analyse détaillé fourni.
- Restek : toute une gamme de produits (colonnes Rxi-624Sil MS (G43), étalons, inserts d’injection Blue, accessoires) conformes à la méthode USP 467.
D’autres étalons certifiés USP <467> sont également disponibles.
Attention, pour les seringues étanches aux gaz de grand volume, il convient de choisir l’insert adéquat.
La méthode d’analyse 467 de la Pharmacopée des États-Unis est une méthode de référence permettant d’identifier et de quantifier les solvants résiduels dans les substances et produits médicamenteux et les excipients. Afin de mieux répondre aux directives de l’ICH (Conférence Internationale sur l’Harmonisation), la Pharmacopée US propose une méthode plus complète pour l’analyse des solvants résiduels, l’actuelle méthode USP30/NF25. L’ICH a publié une directive (Q3C) qui indique les concentrations acceptables de solvants résiduels. Dans cette directive de l’ICH, les solvants résiduels sont regroupés par classes, selon leur toxicité. Les composés de la Classe 1 sont des carcinogènes qui présentent un risque pour les consommateurs et l’environnement. L’utilisation de ces composés doit être évitée et si elle est nécessaire, ils doivent être scrupuleusement contrôlés. Les composés de la Classe 2 sont des carcinogènes animaux non génotoxiques dont la concentration doit être limitée. L’analyse chromatographique est nécessaire pour les solvants résiduels des Classes 1 et 2.
Cette solution-étalon tient compte des modifications apportées à la méthode USP 467 en août 2013 et remplace la référence 36271.
Acetonitrile (75-05-8), 2.05 mg/mLChlorobenzene (108-90-7), 1.8 mg/mL
Cyclohexane (110-82-7), 19.4 mg/mL
cis-1,2-Dichloroethene (156-59-2), 4.675 mg/mL
trans-1,2-Dichloroethene (156-60-5), 4.675 mg/mL
1,4-Dioxane (123-91-1), 1.9 mg/mL
Ethylbenzene (100-41-4), 1.84 mg/mL
Isopropylbenzene (cumene) (98-82-8), 0.35 mg/mL
Methanol (67-56-1), 15 mg/mL
Methylcyclohexane (108-87-2), 5.9 mg/mL
Methylene chloride (dichloromethane) (75-09-2), 3 mg/mL
Tetrahydrofuran (109-99-9), 3.6 mg/mL
Toluene (108-88-3), 4.45 mg/mL
m-Xylene (108-38-3), 6.51 mg/mL
o-Xylene (95-47-6), 0.98 mg/mL
p-Xylene (106-42-3), 1.52 mg/mL
