L’analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques a changé, en particulier pour les produits vendus en Europe. La note explicative de l’ICH (Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain) relative aux solvants résiduels devient progressivement la norme internationale et est adoptée par de nouvelles pharmacopées chaque année, notamment celle des États-Unis. La méthode de l’ICH et la liste des composés sont plus complètes que toutes les méthodes précédemment utilisées et posent de nouvelles difficultés. Les composés de la Classe 1 sont les solvants considérés comme les plus à risque, et à éviter dans la production pharmaceutique. L’utilisation de composés de Classe 2 doit être limitée, car ils représentent une menace plus faible mais bien réelle pour la santé. Les composés de Classe 3 présentent le potentiel toxique le plus faible et peuvent être utilisés de manière habituelle dans la production.
Les colonnes capillaires Rtx-1301 (réf. 16085) et Stabilwax (réf. 10640), ainsi que les solutions-étalons présentées ici sont préparées dans le respect des nouvelles exigences.
2-Ethoxyethanol (110-80-5), 160 µg/ml
Ethylene glycol (107-21-1), 620 µg/ml
Formamide (75-12-7), 220 µg/ml
2-Methoxyethanol (Methyl Cellosolve) (109-86-4), 50 µg/ml
N-Methylpyrrolidone (872-50-4), 4,840 µg/ml
Sulfolane (126-33-0), 160 µg/ml
