L’analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques a changé, en particulier pour les produits vendus en Europe. La note explicative de l’ICH (Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain) relative aux solvants résiduels devient progressivement la norme internationale et est adoptée par de nouvelles pharmacopées chaque année, notamment celle des États-Unis. La méthode de l’ICH et la liste des composés sont plus complètes que toutes les méthodes précédemment utilisées et posent de nouvelles difficultés. Les composés de la Classe 1 sont les solvants considérés comme les plus à risque, et à éviter dans la production pharmaceutique. L’utilisation de composés de Classe 2 doit être limitée, car ils représentent une menace plus faible mais bien réelle pour la santé. Les composés de Classe 3 présentent le potentiel toxique le plus faible et peuvent être utilisés de manière habituelle dans la production.
Les colonnes capillaires Rtx-1301 (réf. 16085) et Stabilwax (réf. 10640), ainsi que les solutions-étalons présentées ici sont préparées dans le respect des nouvelles exigences.
Acetonitrile (75-05-8), 410 µg/mL
Chloroform (67-66-3), 60 µg/mL
1,2-Dimethoxyethane (110-71-4), 100 µg/mL
N,N-Dimethylacetamide (127-19-5), 1,090 µg/mL
1,4-Dioxane (123-91-1), 380 µg/mL
2-Hexanone (591-78-6), 50 µg/mL
Methanol (67-56-1), 3,000 µg/mL
Nitromethane (75-52-5), 50 µg/mL
Pyridine (110-86-1), 200 µg/mL
Tetralin (119-64-2), 100 µg/mL
