Solventi residui di classe 2 - miscela A (rev. 2013) 0,35-19,4 mg/mL, DMSO, 1 mL/ampolla
Solventi residui di classe 2 - miscela A (rev. 2013) 0,35-19,4 mg/mL, DMSO, 1 mL/ampolla
Panoramica
- Rileva e quantifica i solventi residui di classe 2 secondo il metodo USP <467> nei prodotti farmaceutici.
- Riformulato per includere il cumene, aggiunto all’elenco di classe 2 del metodo USP <467> in agosto 2013.
- Il kit è sottoposto a test quantitativi per confermare la composizione e la stabilità (dettagliata documentazione di supporto acclusa).
- Restek è il tuo fornitore globale per la migliore analisi dei solventi residui secondo il metodo USP <467>: standard di riferimento, colonne GC Rxi-624Sil MS (G43) e Stabilwax (G16), liner per iniettori, accessori, applicazioni e molto altro.
Sono disponibili anche standard di riferimento aggiuntivi certificati secondo il metodo USP <467>.
Utilizzi una siringa a tenuta di gas per grandi volumi? Assicurati di scegliere il liner giusto.
Il Capitolo generale <467> della farmacopea degli Stati Uniti (USP) sui solventi residui è un metodo compendiale ampiamente diffuso per identificare e quantificare i solventi residui nelle sostanze farmaceutiche, nei prodotti farmaceutici e negli eccipienti. Nel tentativo di rispecchiare meglio le linee guida della Conferenza internazionale sull’armonizzazione (ICH), l’USP ha adottato una metodologia più completa nei test sui solventi residui, l’attuale USP30/NF25. L’ICH pubblica linee guida (Q3C) che elencano le quantità accettabili di residui di solventi che possono essere presenti. Nelle linee guida ICH, i solventi residui sono riassunti per classe, in base alla loro tossicità. I composti di classe 1 sono composti cancerogeni che rappresentano un rischio sia per il consumatore che per l’ambiente. L’uso di questi solventi è da evitare, ma in caso di utilizzo devono essere rigorosamente controllati. I composti di classe 2 sono cancerogeni animali non genotossici, le cui concentrazioni andrebbero limitate. L’analisi cromatografica è necessaria sia per i solventi residui di classe 1 che per quelli di classe 2.
Questa miscela rispecchia le modifiche apportate alla USP <467> in vigore da agosto 2013 e sostituisce Restek n° cat. 36271.
Acetonitrile (75-05-8), 2.05 mg/mLChlorobenzene (108-90-7), 1.8 mg/mL
Cyclohexane (110-82-7), 19.4 mg/mL
cis-1,2-Dichloroethene (156-59-2), 4.675 mg/mL
trans-1,2-Dichloroethene (156-60-5), 4.675 mg/mL
1,4-Dioxane (123-91-1), 1.9 mg/mL
Ethylbenzene (100-41-4), 1.84 mg/mL
Isopropylbenzene (cumene) (98-82-8), 0.35 mg/mL
Methanol (67-56-1), 15 mg/mL
Methylcyclohexane (108-87-2), 5.9 mg/mL
Methylene chloride (dichloromethane) (75-09-2), 3 mg/mL
Tetrahydrofuran (109-99-9), 3.6 mg/mL
Toluene (108-88-3), 4.45 mg/mL
m-Xylene (108-38-3), 6.51 mg/mL
o-Xylene (95-47-6), 0.98 mg/mL
p-Xylene (106-42-3), 1.52 mg/mL
