L’analisi dei solventi residui nei prodotti farmaceutici è cambiata, in particolare per i prodotti venduti in Europa. Le linee guida della Conferenza internazionale sull’armonizzazione (ICH) sui solventi residui sta diventando lo standard internazionale che viene adottato ogni anno da sempre più farmacopee, compresa la farmacopea degli Stati Uniti (USP). Il metodo ed elenco dei composti ICH è più approfondito di qualsiasi metodo utilizzato in precedenza e per questo pone nuove sfide. I composti di classe 1 sono solventi ritenuti pericolosi e devono essere evitati nella fase di produzione farmaceutica. L’utilizzo dei composti di classe 2 deve essere limitato, perché presentano un grado di tossicità meno grave, ma presente. I composti di classe 3 comportano un rischio minore per la salute umana e possono essere utilizzati quotidianamente nella produzione.
Le colonne capillari Rtx-1301 (n° cat. 16085) e Stabilwax (n° cat. 10640) e gli standard di riferimento qui illustrati vengono preparati per soddisfare i nuovi requisiti.
Acetonitrile (75-05-8), 410 µg/mL
Chloroform (67-66-3), 60 µg/mL
1,2-Dimethoxyethane (110-71-4), 100 µg/mL
N,N-Dimethylacetamide (127-19-5), 1090 µg/mL
1,4-Dioxane (123-91-1), 380 µg/mL
2-Hexanone (591-78-6), 50 µg/mL
Methanol (67-56-1), 3000 µg/mL
Nitromethane (75-52-5), 50 µg/mL
Pyridine (110-86-1), 200 µg/mL
Tetralin (119-64-2), 100 µg/mL
