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ワールドクラスのリファレンススタンダードへの重要な10のステップ

それが在庫品であろうと、受注生産製品であろうと、カスタムオーダー品であろうと、Restekには、際立つ品質のリファレンススタンダードや認証標準物質(CRM)を提供するために重要な10のステップがあります。

1. お客さまと公定法のニーズ

どのような有機系のリファレンススタンダードを製品として開発すべきかを決めるために、Restekの専門家は世界中の政府の規制や公定法に配慮し、お客さまや販売代理店と積極的に関わりを持っています。規制の変更やお客さまのニーズ、当社の25年以上の経験に基づいて製品が決まると、経験豊かなRestekの化学者は適切な化合物の組合せと濃度で構成された安定したリファレンススタンダードを提案します。次いで、全ての処方は、次に別の化学者によって精度、適合性および溶解性の徹底的な見直しを受けます。

2. 適合性と安定性の検証

リファレンススタンダードに使用されるすべての原材料は、厳しい純度基準に保たれ、処方および見直しの両方で化合物の適合性が精査されます。また、信頼ある正確な有効期限を保証するため、ISO 17034およびISOガイド35に従った、長期安定性試験と短期出荷安定性試験を実施しています。

3. 原材料の徹底した特性付け

Restekの品質管理部門(QC)では、GC-FID、HPLC、GC-ECD、GC-MS、LC-MS、屈折率測定および融点測定のうち、2つ以上の手法で、混合成分と溶媒の化学物質の特性と純度を確認します。

4. 分析天びんの校正

すべての分析天びんは、NIST *トレーサブルな分銅を用いて毎日7つの質量レベルで検証され、正確な測定を保証するためにISO / IEC 17025認定事業者によって毎年校正されています。
* National Institute of Standards and Technology

5. 不活性化処理されたガラス器具とアンプル

Restekリファレンススタンダードは、Class A(高位規格)のメスフラスコやピペットを使用して調製されます。アンプルおよび、調製と保存に用いるバイアルは、分析対象種の損失を防ぐため不活性化処理されています。

6. ISO認定の維持

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ペンシルベニア州にあるRestekのリファレンススタンダード製造施設及びQCラボは、ISO 17034およびISO / IEC 17025の認定を取得しています。これらの認定は、1994年から継続しているISO 9001に加えて、国際標準化機構(ISO)が定めた世界レベルの品質基準を満たしていることを示しています。これらのISO認定ラボでは、そこでの生産、原材料分析、定性、および定量分析を全ておこなうことができます。RestekのISO認定ラボでは、既製品とカスタム品の両方のCRMを提供しています。 詳細についてはwww.restek.com/isoをご覧ください。

7. 各種文書の提供

Restekは自社のリファレンススタンダードに、完全にISOに準拠した3つのレベルの書類を提供することができ、ほとんどの既製品には定量レベルの書類が添付されています。

  • 重量測定:使用された各原材料の純度、計算値濃度、製品ロット番号、原料ロット番号、異性体であれば異性体比の重量、を記載したた重量測定記録が付属します。

  • 定性分析(組成の証明書): パッケージユニットのうち1つのサンプルを、混合物組成を検証するための適切な方法によって試験します。各ピークが同定された標準のクロマトグラム、原料純度、重量濃度を示す組成証明書が添付されます。

  • 定量分析(分析証明書): パッケージユニットのうち1つのサンプルをn=3で分析し、ピーク面積を前のロット(利用可能な場合)またはセカンドロットと統計的に比較します。詳細なデータパックはwww.restek.com/documentation で入手可能です。データパックには、重量データ、すべての定量的な生データ、使用された各原材料の正確な量、調製された総量、および統計情報が含まれます。原材料の純度および同定に関する試験結果は、ご要望に応じて入手可能です。

在庫品およびカスタム品のリファレンススタンダードの文書は、www.restek.com/documentationで入手可能です。

8. 確実な包装と分かりやすい製品ラベル

すべてのRestekリファレンススタンダードは、出荷後から納品までの間の製品を確実に保護できるように、厳重に梱包されています。製品ラベルは、安全性とGHS準拠の記載に加えて、分かりやすいフォーマットで保管方法、安全性、および保管期限情報を提供します。

9. 便利で安全な付属品

5mL未満のリファレンススタンダードには移し替え用に不活性化処理されたスクリューバイアル (cat.# 24640)が付属されています。ご注文毎にアンプルを安全に折ることができるRestekセーフクラッカーが付いてきます。(セーフクラッカーについては販売されている地域によっては異なる場合があります。Restek株式会社へお問い合わせください。)

10. 在庫の管理

必要な時に在庫が利用できるようにするため、Restekは1,500以上のカタログ掲載品と、最も一般的なキャリブレーションスタンダードを複数のロット、さらに4,200以上の化合物の在庫を継続的に分析し管理を行っています。 期限切れまたは期限切れに近いリファレンススタンダードを誤って納品することを避けるため、Restekでは有効期限の数か月前に在庫から撤去します。

認証標準物質(CRM)とは?

RestekのCRMは、ISO17034及びISO/IEC17025の下で定義されている以下の一連の厳格な基準を満たすリファレンススタンダードの専用サブセットです:

  • 適格な機器の適格な方法で特性を決定づけられた原材料で製造
  • 文書化された手順に基づき、ISO認定施設で製造
  • 製造者の認定範囲内に該当

RestekのISO品質認証についての詳細および認証(認定範囲を含みます)は、www.restek.com/isoよりご覧いただけます。

あらゆるオーダーをRestekへ

プライマリソースとセカンダリソースリファレンススタンダードの両方に加え、GCおよびLCカラム、サンプル前処理製品、アクセサリなどのすべてをRestekはご提供します。

カスタムリファレンススタンダードの見積り依頼はwww.restek.com/solutionsにアクセスしてください。

詳細については、www.restek.com/standardsをご参照ください。

ワールドクラスのリファレンススタンダードへの重要な10のステップはPDFをダウンロードできます。

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